1．目的：
確定與產品相關的過程潛在失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理、起因，評價失效對顧客的潛在影響，找出失效條件的過程控制變量和能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。
2．范圍：
凡公司用于汽車零部件的新產品、過程或修改過的產品、過程及應用或環境發生變更的原有產品、過程的樣品試制和批量生產均適用。
3．職責：
3．1過程失效模式及后果分析（PFMEA）制定：初期流動及相關部門
3．2過程失效模式及后果分析（PFMEA）的審查及評估：項目組長
3．3過程失效模式及后果分析（PFMEA）的核準：管理者代表。
4．定義：
失效：在規定條件下（環境、操作、時間），不能完成既定功能或產品參數值不能維持在規定的上下限之間，以及在工作范圍內導致零部件的破裂卡死等損壞現象。
5．工作內容：
5．1初期流動及相關部門依《產品質量先期策劃管理程序》在試作完成后、試生產開始之前，進行過程失效模式及后果分析（PFMEA），經項目小組審查后，最后報管理者代表核準。
5．1．1在進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）前要先完成過程流程圖、并必須考慮制造過程的所有工序，PFMEA應包括從材料受入到產品出貨的所有過程的特殊特性。
5．1．2過程失效模式及后果分析（PFMEA）應從整個制造過程中的流程圖進行風險評審，流程圖應確定與每個過程有關的產品/過程特性參數，并分析產品在制造過程中的每一個工序步驟操作評定過程的風險；對評定為高風險或嚴重度S≥9的工序、項目和特殊特性應優先考慮采取措施。
5．1．3過程失效模式及后果分析（PFMEA）可假設設計的產品會滿足設計要求，因為設計缺陷所產生的失效模式不包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA）中，它們的影響及避免措施由設計失效模式及后果分析（DFMEA）來解決。
5．1．4過程失效模式及后果分析（PFMEA）并不是依靠改變產品設計來克服過程缺陷的，它主要考慮防止與顧客的裝配過程有關的產品或過程特性的失效，最大限度地保證產品能滿足顧客的要求和期望。
5．1．5在確定了潛在的失效模式之后，對于RPN≥60的應采取糾正措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發生的可能性。
5．1．6必須對所有的特殊特性進行過程失效模式與后果分析，并尋找最佳改善方法努力改進過程，以防止發生缺陷和預防潛在失效發生，而不是依靠檢測找出缺陷和失效。
5．2對所有被評為高RPN的項目/工序必須制定糾正措施，對不可降低的高風險順序數(RPN)項目/工序必須附有明確的探測方法。
5．3所有的特殊特性均需在過程失效模式與后果分析（PFMEA）中加以說明，并將特殊特性的符號或記號在過程失效模式與后果分析（PFMEA）中進行明確標識。
5．4進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）可用質量體系標準之參考手冊《潛在的失效模式
及后果分析》中規定的格式——“潛在的失效模式及后果分析表（過程PFMEA）”進行（如顧客有特殊要求是則依顧客規定的表單進行）。
5．5在生產件批準前，如顧客有要求時，過程失效模式及后果分析（PFMEA）須提交顧客評審。5．6填寫過程失效模式及后果分析表（PFMEA）的欄目說明由初期流動根據以下填寫過程失效
模式及后果分析表（PFMEA）的步驟進行：
5．6．1 PFMEA的編號：
填入PFMEA文件的編號，以便查詢。PFMEA過程失效模式及后果分析程序名稱簡稱
5．6．2項目：填入所分析的系統，子系統或零件的過程名稱、編號。
5．6．3過程責任：填入PFMEA的責任部門。
5．6．4編制者：填入負責準備PFMEA工作的人員的姓名，電話及所在公司名稱。
5．6．5關鍵日期：填入初次PFMEA預定完成的日期，該日期不應超過試生產的日期。
5．6．6 PFMEA日期：填入編制PFMEA原始稿的日期。
5．6．7核心小組：
列出有要確定和/或執行任務的責任部門和個人姓名（必要時，所有參加人員的姓名、部門、電話、住址等都應記錄在一張分發表上）。
5．6．8過程功能/要求：
簡單描述被分析的過程或工序（如：干燥材料、投料、裝模、調試等），并盡可能簡單地說明該工藝過程或工序的目的；如果工藝過程包括許多具有不同失效模式的工序（如裝配），則可以把這些工序作為獨立工序列出。
5．6．9潛在失效模式：
指過程可能發生的不滿足過程要求和/或設計意圖的形式，是對具體工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道工序的潛在失效模式，也可能是上一道工序潛在失效的后果。但是，在PFMEA
準備中，應假定提供的零件/材料是合格的。
5．6．10 潛在的失效后果：
指失效模式對顧客的影響。顧客可以是內部顧客或外部顧客，當評價潛在失效后果時，這些因素都必須考慮，并應依據顧客可能注意到的或經歷的情況來描述。
a．對最終使用者來說失效的后果應一律用產品或系統的性能來描述。
b．如果顧客是下一道工序或后續工序或工位，失效的后果應用工藝、工序性能來描述，
5．6．11嚴重度：指潛在失效模式對顧客的影響后果的嚴重程度的評價,嚴重度僅適用于失效的后果，嚴重度評估分為1-10級（見附件一）。
5．6．12分級：
用來對需要附加過程控制的產品的一些特殊過程特性進行分級（如：關鍵、主要、重要、重點等）。產品和/或過程的特殊特性符號應在此欄目中予以明確標識/注明,并應與其它過程指導文件中所標示的特殊特性符號相一致.
5．6．13潛在失效起因/機理：
指失效是怎么發生的，并依據可以糾正或控制的原則來描述。針對每一個潛在的失效模式，在盡可能的范圍內，應列出每個可以想到的失效起因，以便針對采取糾正措施。
5．6．14 頻度（O）：
指具體的失效起因/機理發生的頻率。頻度的分級數著重在其含義而不是數值，只有導致相應失效模式的發生，才能考慮頻度分級。頻度評估的大小分為1-10級（見附件二）。如果能從類似的過程中獲取數據，則可以用統計數據來確定頻度的級別（頻度數）。
5．6．15現行過程控制：
指對盡可能阻止失效模式的發生，或者探測將發生的失效模式的控制的。現行過程控制的方法可
以是防錯法，或者統計過程控制（SPC），也可以是過程評價；
現行過程控制為：
a．現行過程預防；
b．現行過程探測
較好的做法是應首先使用a控制方法，其次使用b控制方法。如果a控制方法是設計意圖的一部 分，最初的發生頻次取值范圍將受到它們的影響；假設現行的過程可以代表過程意圖，最初的探測度的取值范圍將取決于b控制方法。
5．6．16探測度（D）：
指在零件離開制造工序之前，利用第二種現行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷的可能性或利用第二種現行過程控制方法找出后序發生的失效模式的可能性的評價指標。探測度評價指標分為1-10級（見附件三）。
a．假設失效已經發生，然后評價“現行過程探測”阻止該失效模式或缺陷的發送出去的能力。
b．頻度低時，探測度數也低。應評價過程控制方法找出不易發生的失效模式的能力或阻止它們的進一步蔓延。
5．6．17風險順序數（RPN）：
風險順序數（RPN）是嚴重度數（S）和頻度數（O）及探測度數（D）三項數字之乘積。填入RPN=（S）*（O）*（D）
對于過程所擔心的事項可以以RPN值來進行排序，RPN值在1-1000范圍內。在一般情況下，不管RPN的結果如何，當嚴重度（S）高時就應予以特別注意。
a)當RPN≥60（或依顧客規定要求）時，應采取糾正或改進措施，并努力減小該數值。
b)當嚴重度數（S）≥9（或依顧客規定要求）時，應采取糾正或改進措施。
5．6．18建議措施：
當失效模式按RPN值排出先后次序后，應首先對排列在前面的事項和最關鍵的項目采取糾正措
施，如果失效模式的后果會危害制造/裝配人員，應采取糾正措施，通過消除或控制其起因來阻止失效模式的發生；或者明確規定適當的操作人員保護措施。任何建議措施的目的都是為了減小嚴重度、頻度、和/或探測度的數值。如果對某一特定原因無建議措施，那么就在該欄中填寫“無”予以明確。當實施一項措施后，簡要記載具體的執行情況，并記下生效日期。
a建議措施可從以下情況中進行考慮：
a)修改過程和/或設計，以減小/降低失效發生的可能性；
b)修改設計和/或工藝工程，以減小/降低嚴重度數；
c)修改過程和/或設計，以減小/降低探測度失效發生的可能性；
d)從更積極的意義上講，應制定永久性的糾正措施，以及采用統計過程控制（SPC）方法當明確了糾正措施后，估算并記錄糾正后的頻度、嚴重度和探測度數，計算并記錄糾正后的RPN
值，來制定預防缺陷發生的措施。
5．6．19責任（對建議措施）
填入負責建議措施的組織和個人，以及預計完成的日期。
5．6．20采取的措施
5．6．20．1 糾正后的RPN：如果未采取任何糾正措施，將“糾正后的RPN ”欄和對應的取值欄空著即可。所有糾正后的RPN值都應復查，而且有必要考慮進一步的措施，并重復5.6.18-5.6.19
的步驟。
5．7項目組長應負責保證所有的建議措施已被實施或已妥善地落實。
5．8 FMEA是一個動態和不斷完善及發展的文件，它應時刻反映體系最新的設計改善和相應的糾正措施的實施情況，其中包括產品正式投產后的類似活動。
5．9新產品在試生產、正式投產后，出現新的失效模式時，應及時進行過程失效模式及后果分析（PFMEA）并更改PFMEA相關資料。
5．10 PFMEA資料由初期流動負責存檔和保管，如顧客或其它部門需要時，則由初期流動按《文件管理程序》進行分發/回收作業。
5．11與過程失效模式及后果分析（PFMEA）有關的記錄之保存，依《記錄管理程序》進行作業。
5．12與過程失效模式及后果分析的進一步規定則參照《潛在失效模式及后果分析》手冊。
6．相關文件
7．相關表單
